欢迎来到环球医疗器械网! 请 登录 免费注册
招商热线:13336159001 找产品:0571-85556289 热门搜索: 暖宫贴 面膜 导管固定贴 失眠贴 脐带护理 妇科 痔疮 鼻炎 人流包 液体敷料 激光治疗仪

关注微信

    微信扫一扫,掌握精彩资讯

下载APP

    下载环球医疗器械APP,找产品更省力
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》022021-9-10 8:58:25   来源:国.家市场监督管理总局  阅读数:

第四章  特殊注册程序

第.一节  创新产品注册程序

第六十七条  符合下列要求的体外诊断试剂,申请人可以申请适用创新产品注册程序:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国.家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内**,产品性能或者安.全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际**水平,且具有显著的临床应用价值。

第六十八条  申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国.家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国.家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。

第六十九条  对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请,国.家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构,根据各自职责**专人负责,及时沟通,提供指导。

纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂,国.家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安.全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第七十条  纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂,申请人主动要求终止或者国.家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的,国.家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。

第七十一条  纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂,申请人在规定期限内未提出注册申请的,不再适用创新产品注册程序。

第二节  优先注册程序

第七十二条  满足下列情形之一的体外诊断试剂,可以申请适用优先注册程序:

(一)诊断罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势,诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

(二)列入国.家科技重大专项或者国.家重点研发计划的医疗器械;

(三)国.家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

第七十三条  申请适用优先注册程序的,申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时,向国.家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十二条第.一项情形的,由国.家药品监督管理局组织专家进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十二条第二项情形的,由国.家局器械审评中心进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于第七十二条第三项情形的,由国.家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。

第七十四条  对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请,国.家药品监督管理局优先进行审评审批,省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。

国.家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。

第三节  应急注册程序

第七十五条  国.家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。

第七十六条  申请适用应急注册程序的,申请人应当向国.家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的,纳入应急注册程序。

第七十七条  对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请,国.家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理,并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。

第五章 变更注册与延续注册

第.一节  变更注册

第七十八条  注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究,对体外诊断试剂的安.全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安.全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

第七十九条  已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,产品的核心技术原理等发生实质性改变,或者发生其他重大改变、对产品安.全有效性产生重大影响,实质上构成新的产品的,不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请的规定办理。

第八十条  对于变更注册申请,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安.全、有效、质量可控形成审评意见。

在对变更注册申请进行技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

第八十一条  医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

第二节  延续注册

第八十二条  医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

除有本办法第八十三条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第八十三条  有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)新的体外诊断试剂强制性标准或者国.家标准品发布实施,申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求;

(三)附条件批准的体外诊断试剂,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第八十四条  延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

第八十五条  体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第三章的相关规定。

第六章 体外诊断试剂备案

第八十六条  第.一类体外诊断试剂生产前,应当进行产品备案。

第八十七条  进行体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料,获取备案编号。

第八十八条  已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

第八十九条  已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,应当按照本办法规定申请注册。

第七章  工作时限

第九十条  本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的**长时间。特殊注册程序相关工作时限,按特殊注册程序相关规定执行。

国.家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布。

第九十一条  药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后,应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。

第九十二条  体外诊断试剂注册技术审评时限,按照以下规定执行:

(一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;

(二)第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。

第九十三条  境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限,按照以下规定执行:

(一)国.家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国.家局器械审评中心。

第九十四条  受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

第九十五条  药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第九十六条  因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长时限不得超过原时限的二分之一,经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后,由延长时限的技术机构书面告知申请人,并通知其他相关技术机构。

第九十七条  原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。

第九十八条  以下时间不计入相关工作时限:

(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;

(二)因申请人原因延迟核查的时间;

(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间;

(四)根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;

(五)质量管理体系核查所占用的时间。

第九十九条  本办法规定的时限以工作日计算。

第八章 监督管理

第.一百条  药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查,必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,提供相关文件和资料,不得拒绝、隐瞒、阻挠。

第.一百零一条  国.家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械**标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交**标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

第.一百零二条  国.家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。

第.一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况,组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构,应当在备案后60日内开展监督检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查,监督其持续符合规定要求。国.家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。

第.一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的,可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

第.一百零五条  承担第.一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中,发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期改正。

第.一百零六条  药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险,或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的,上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。

第九章 法律责任

第.一百零七条  违反本办法第七十八条的规定,未按照要求对发生变化进行备案的,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

第.一百零八条  开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。

第.一百零九条  医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

第.一百一十条  负责药品监督管理的部门工作人员违反规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

第十章 附 则

第.一百一十一条  体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第.一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第.一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第.一百一十二条  体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

第.一百一十三条  获准注册的体外诊断试剂,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。

第.一百一十四条  医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。

第.一百一十五条  申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档**者授权,引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档由其**者或代理机构办理登记,相关工作程序另行规定。

第.一百一十六条  医疗器械注册证格式由国.家药品监督管理局统一制定。

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

××××3为**注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为**注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第.一百一十七条  第.一类医疗器械备案编号的编排方式为:

×1械备××××2××××3。

其中:

×1为备案部门所在地的简称:

进口第.一类体外诊断试剂为“国”字;

境内第.一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第.一百一十八条  药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第.一百一十九条  根据工作需要,国.家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。

第.一百二十条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序,并报国.家药品监督管理局备案。

第.一百二十一条  体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第.一百二十二条  体外诊断试剂紧急使用的有关规定,由国.家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第.一百二十三条  国内尚无同品种产品上市,医疗机构根据本单位的临床需要自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂,相关管理规定由国.家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第.一百二十四条  香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

第.一百二十五条  本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国.家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

来源:国.家市场监督管理总局



编辑:小黄
本文标签:体外诊断试剂
环球医疗器械网成立于2008年,专业提供医疗器械设备招商、医疗器械代理、采购供应的优质网站平台
ylqx.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2008-2019 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医疗器械网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。